[코오롱티슈진] 인보사 판매 중단!! 주가 폭락!!

   코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 '인보사(INVOSSA)'의 미국 임상3상을 잠정 중단한다는 소식이 알려지자 현재 주가가 무려 30%이상이 하락하였습니다. 

   인보사는 사람의 연골에서 추출한 동종유래 연골세포(HC) 1액과 '티지에프베타' 유전자를 도입한 형질전환세포 2액을 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자치료제라고 하는데요. 국내에서는 코오롱생명과학이 '인보사케이'라는 제품명으로 판매되고 있습니다. 

   문제는 코오롱티슈진은 1일 인보사의 구성성분 2개 중 1개 용액이 293유래세포에서 유래했다는 사실이 발견돼 미국 식품의약국(FDA)와 환자모집을 잠정 보류하기로 협의... 당초 국내 허가 사항대로 연골유래세포 용액을 사용한 줄 알았으나 이와 다른 293유래세포를 사용한 사실이 뒤늦게 확인된 것이죠. 

   293유래세포는 유전자치료용 '레트로바이러스 벡터'를 생산하기 위해 사용되던 세포로 연골유래세포와 293유래세포는 세포 분화에 따라 연골과 신장의 위치 차이만 있을 뿐 모두 인보사의 유효 성분인 티지에프베타가 관절강 내 잘 분비되도록 돕는 역할을 합니다. 

   다만 우리나라 식품의약품안전처는 31일 코오롱생명과학의 인보사케이 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 동종 연골세포와 다른 신장유래세포인 것으로 추정되므로... 제조와 판매를 중단한 상태죠. 

   이에 코오롱생명과학은 내달부터 인보사의 유통과 판매를 자발적으로 중단하기로 하고... 안정성을 확인하기로 했다네요. 윤리적으로는 문제가 있는 부분이겠죠? 말로는 293 유래세포도 바이오의학품에 주료 사용되며 유효성과 안정성 문제는 없는 것으로 추정이 된다고 하지만.. 100% 확신을 가지는 것이 아니니깐요. 

   코오롱티슈진은 '우리는 전임상, 임상1상, 임상2상 완료까지 293 유래세포를 형질전환세포로 동일하게 사용해 왔다'면서 '제품의 안정성 및 유효성에는 영향이 없을 것으로 판단하고 있다'고 했습니다. 또한 '환자 모집을 잠정 보류하고 향후 FDA 협의 결과에 따라 환자모집이 재개되면 지체 없이 공시하겠다' 덧붙였다네요. 

   문제는 식약처 관계자의 말에 따르면... 임상시험을 진행하면서 사전에 신장세포가 있는 것을 알고도 데이터를 숨겼다면 인보사케이의 허가가 취소될 수 도 있다고 하는데요. 만약 허가가 취소가 된다면 주가에 엄청난 타격을 받을 수 밖에 없겠군요. 

<출처. 네이터 포탈 뉴스 기사 내용 참고>